Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a anunțat că, în baza deciziei Comisiei Medicamentului din 23 aprilie 2026, a fost emis Ordinul AMDM nr. Rg04-114 din aceeași dată privind retragerea certificatelor de înregistrare și a medicamentelor cu conținut de levamisol de pe piața farmaceutică din Republica Moldova.
Decizia a fost luată în urma unei reevaluări la nivelul Uniunii Europene privind siguranța medicamentelor care conțin levamisol, coordonată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Reevaluarea a evidențiat riscul apariției leucoencefalopatiei, o afecțiune gravă a sistemului nervos central, ca urmare a utilizării acestor medicamente.
„Leucoencefalopatia poate apărea chiar și după o singură administrare de levamisol în indicația aprobată și în urma tratamentului la doza recomandată. Nu au putut fi definiți în mod clar factorii de risc și nu au fost identificate măsuri eficiente de reducere la minimum a riscului”, se menționează în raportul de siguranță.
Simptomele leucoencefalopatiei pot apărea de la o zi până la câteva luni după tratament și includ slăbiciune musculară, afectarea limbajului, disfuncție cognitivă, ataxie și pareză. Această reacție adversă severă necesită un diagnostic diferențial complex, care poate întârzia tratamentul adecvat și poate conduce la recuperare întârziată sau cu sechele.
Infecțiile helmintice tratate cu levamisol sunt, în general, ușoare și nu pun viața în pericol, iar în Republica Moldova există alternative terapeutice pentru aceste parazitoze. Din acest motiv, raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu levamisol nu mai este favorabil, iar autorizațiile de punere pe piață au fost retrase.
Medicamentele vizate în Republica Moldova sunt Decaris, comprimate 50 mg și 150 mg, produse de Gedeon Richter PLC, Ungaria.
AMDM încurajează raportarea oricăror reacții adverse suspectate legate de utilizarea medicamentelor cu levamisol prin sistemul național de raportare spontană, accesibil pe pagina oficială www.amdm.gov.md, secțiunea „Raportează o reacție adversă”.