Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a anunțat sistarea utilizării și retragerea de pe piață a dispozitivului medical Soluție chirurgicală oftalmică – Appavisc PFS / Appavisc, produs de APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD, India.
Decizia a fost luată după ce două instituții medico-sanitare din Republica Moldova, IMSP Spitalul Clinic Municipal „Sfânta Treime” și IMSP Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”, au raportat incidente în cadrul sistemului de vigilență al dispozitivelor medicale. Produsul a fost folosit în intervenții chirurgicale oftalmologice, iar pacienții au prezentat reacții inflamatorii postoperatorii severe, inclusiv reacții inflamatorii oculare, edem cornean și alte complicații. În unele cazuri, aceste complicații au dus la afectarea gravă a funcției vizuale.
Evaluarea efectuată de specialiștii AMDM a evidențiat neclarități în documentația tehnică a produsului, lipsa unor explicații concludente privind circumstanțele incidentelor și absența unor măsuri corective adecvate pentru asigurarea siguranței în teren.
Pe baza acestor constatări, AMDM a emis Ordinul nr. Rg04-52 din 11 martie 2026, care prevede retragerea de pe piața Republicii Moldova a dispozitivelor medicale „Soluție chirurgicală oftalmică Appavisc PFS” și „Appavisc”.
Prin acest ordin se dispune:
– sistarea distribuirii, livrării și utilizării dispozitivului medical pe teritoriul Republicii Moldova;
– retragerea produsului din toate instituțiile medico-sanitare și din circuitul de distribuție;
– excluderea dispozitivului medical din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale;
– informarea AMDM de către operatorul economic privind cantitățile aflate în stoc și cele distribuite instituțiilor medico-sanitare.
AMDM a subliniat importanța raportării prompte a incidentelor asociate dispozitivelor medicale de către instituțiile medico-sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, deoarece aceste informații permit intervenția rapidă a autorității competente pentru protejarea siguranței pacienților și prevenirea unor incidente similare.