Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a informat despre recomandarea Comitetului de siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (PRAC) privind retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol, în urma unei reevaluări a siguranței la nivelul Uniunii Europene.
Reevaluarea a confirmat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o reacție adversă rară, dar gravă, care afectează materia albă a creierului. Această afecțiune poate fi debilitantă și pune viața în pericol, iar debutul său este imprevizibil. Simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot dezvolta în câteva luni de la tratament.
Levamisolul este utilizat pentru tratarea formelor ușoare de parazitoze, iar evaluarea nu a identificat măsuri eficiente de reducere a riscului sau grupuri specifice de pacienți cu risc crescut. „Beneficiile nu depășesc riscurile asociate utilizării acestuia”, se menționează în concluziile PRAC.
Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Reciprocă și Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziție la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene.
Situația în Republica Moldova
În Republica Moldova sunt autorizate două medicamente care conțin levamisol: Decaris comprimate 50 mg și Decaris comprimate 150 mg, ambele deținute de Gedeon Richter PLC, Ungaria.
AMDM monitorizează evoluțiile la nivel european și va informa suplimentar profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg despre eventualele măsuri de reglementare ce vor fi aplicate la nivel național.
Informații pentru pacienți
Medicamentele cu levamisol sunt folosite pentru tratarea unor infecții parazitare. Reevaluarea EMA a confirmat riscul apariției leucoencefalopatiei, o afecțiune gravă care afectează creierul. Există alternative terapeutice pentru tratamentul parazitozelor.
Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați simptome precum slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau tulburări de coordonare. Pentru orice întrebări legate de tratamentul administrat, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Leucoencefalopatia asociată levamisolului poate avea un debut imprevizibil și poate apărea inclusiv după o doză unică. Manifestările neurologice pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, disfuncție cognitivă, ataxie sau pareză. Se recomandă evaluarea atentă a opțiunilor terapeutice alternative disponibile.
O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății va fi publicată, după caz, pe pagina oficială a AMDM.
Apel la raportarea reacțiilor adverse
AMDM încurajează raportarea oricăror reacții adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentelor care conțin levamisol prin sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele disponibile pe pagina web oficială www.amdm.gov.md, la secțiunea „Raportează o reacție adversă”.